THUỐC TIÊM LIDOCAIN

Injectio Lidocaini

Thuốc tiêm lidocain là dung dịch vô khuẩn của lidocain hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng lidocain hydroclorid, C₁₄H₂₂N₂O.HCl.H₂O, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm  lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

pH

4,0 - 6,0 (Phụ lục 6.2)

Định tính

A. Lấy một thể tích chế phẩm tương đương 0,1 g lidocain hydroclorid, kiềm hoá bằng dung dịch natri hydroxyd 5 M (TT). Lọc lấy tủa, rửa tủa bằng nước. Hòa tan tủa trong 1 ml ethanol 96% (TT), thêm 0,5 ml dung dịch cobalt (II) clorid 10% và lắc 2 phút. Xuất hiện tủa màu xanh.

B. Lấy một thể tích chế phẩm chứa 0,1 g lidocain hydroclorid, thêm 10 ml dung dịch bão hoà acid picric (TT). Lọc lấy tủa, rửa bằng nước, sấy khô ở 105 ºC, nhiệt độ nóng chảy của tủa khoảng 230º ± 1ºC ( Phụ lục 6.7)

C. Phải cho phản ứng của ion clorid (Phụ lục 8.1).

2,6-Dimethylanilin

Lấy một thể tích chế phẩm có chứa 25 mg lidocain hydroclorid, thêm nước thành 10 ml, kiềm hoá bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT) rồi chiết bằng cloroform (TT) 4 lần, mỗi lần  5 ml, mỗi lần đều lọc qua cùng một phễu có natri sulfat khan (TT). Dịch chiết cloroform được bốc hơi dưới áp suất giảm (2kPa). Hòa cắn trong 2 ml methanol (TT), thêm 1 ml dung dịch 4- dimethylamino benzaldehyd 1%  trong methanol (TT) và 2 ml acid acetic băng (TT), để yên ở nhiệt độ phòng 10 phút. Song song tiến hành một mẫu đối chiếu, thay chế phẩm bằng 10 ml dung dịch đối chiếu 2,6-dimethylanilin (TT) (1 mg/ ml) trong nước. Màu vàng của mẫu thử không được đậm hơn màu của mẫu đối chiếu.

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm chứa khoảng 0,1 g lidocain hydroclorid, kiềm hoá bằng dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT), chiết 3 lần, mỗi lần với 20 ml cloroform (TT), rửa mỗi dịch chiết với cùng một lượng 10 ml nước, lọc dịch chiết qua giấy lọc đã thấm ướt với cloroform (TT), rửa giấy lọc bằng 10 ml cloroform (TT). Tập trung toàn bộ dịch rửa và dịch lọc. Chuẩn độ bằng dung dịch acid percloric 0,02 N (CĐ), dùng dung dịch tím tinh thể (TT) làm chỉ thị.

1 ml dung dịch acid percloric 0,02 N (CĐ) tương đương với 5,776 mg C₁₄H₂₂N₂O.HCl.H₂O.

 

Bảo quản

Nơi mát, tránh ánh sáng.

 

Loại thuốc

Thuốc tê, thuốc chống loạn nhịp nhóm 1B

 

Hàm lượng

0,5% , 1%, 2%, 4%,10%, 20%.